+31 (0)318 – 501 633

Versnelde verouderingstesten

Een versnelde verouderingstest is een methode om versneld de verval- of houdbaarheidsdatum van een medisch hulpmiddel vast te stellen.

Een medisch hulpmiddel kan op de markt worden gebracht op basis van een succesvolle versnelde verouderingstest waarbij de geclaimde houdbaarheidsdatum aangetoond wordt door een simulatie van de geclaimde periode.

De data die voortvloeit uit een versnelde verouderingstest wordt door de regelgevende instanties  geaccepteerd als een voorlopige raming van de houdbaarheid maar wordt alleen volledig geaccepteerd tot de versnelde verouderingstest kan worden aangevuld met “real time” de leeftijd van producten.

 

Bioburden

De berekening van versnelde veroudering is gebaseerd op de vergelijking van Arrhenius die simpelweg stelt dat een verhoging van de temperatuur met 10 °C de snelheid van de chemische reactie verdubbelt.

De volgende vier variabelen worden gebruikt om de duur van de versnelde verouderingstest te berekenen:

  • Versnelde Test Temperatuur (°C)
  • Omgevingstemperatuur (°C)
  • Q10 (reactiesnelheid Factor)
  • Gewenste Real-time equivalent (Dagen)

In de meeste gevallen ligt de test temperatuur tussen de 50°C tot 60°C waarbij 55°C de standaard is.
Als omgevingstemperatuur voor de opslag zijn temperaturen van 22°C tot 25°C het meest gebruikelijk. Vanuit conservatief oogpunt wordt als Q10 waarde veelal voor 2 gekozen bij medische hulpmiddelen.

Omdat de verval-/houdbaarheidsdatum van medische hulpmiddelen meestal gebaseerd is op basis van de productiedatum word er bij de versnelde verouderingstest vaak een extra maand toegevoegd voor het sterilisatie proces e.d.  Een houdbaarheid van 24 maanden wordt daarom gesimuleerd op basis van 25 maanden.

Heeft u vragen over versnelde verouderingstesten? Neem gerust contact met ons op