Steriliteitstesten

Steriliteitstesten volgens ISO 11737-2

Omdat fabrikanten van medische hulpmiddelen de steriliteit van hun producten aan dienen te tonen, zijn steriliteitstesten een essentieel onderdeel van de sterilisatie validatie alsmede voor routinematige kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen.

Aangezien steriliteit een theoretische waarde is, wat dus ook geldt voor het claimen van steriliteit op medische hulpmiddelen, zijn er testen nodig om aan te tonen dat het sterilisatieproces effectief is en hiermee het steriliteitsniveau (SAL) aangetoond is.

Steriliteitstest methoden

Een steriliteitstest wordt uitgevoerd door middel van directe inoculatie in een TSB medium om vervolgens 14 dagen bij een temparatuur van 28 °C – 32 °C geïncubeerd te worden. Tijdens deze incubatieperiode worden de monsters actief gevolgd op de eventuele aanwezigheid van microbiële besmetting.

Om de uitgevoerde steriliteitstesten te valideren wordt er na de incubatie periode een groei-promotie test uitgevoerd om vals negatieve resultaten uit te sluiten.

Om aerobe micro-organismen op te kunnen sporen wordt normaal gesproken Soja Caseïne Digest medium (SCD), ook bekend als Trypticase Soja Bouillon (TSB) is gebruikt.

Bioburden test
steriliteitstest

Veelgestelde vragen

Een steriliteitstest duurt 15 dagen vanaf het moment van inzetten van deze test. Hierna kan de rapportage gemaakt worden.