+31 (0)318 – 501 633

Sterilisatie validatie volgens ISO 11137

Micro-Serve laboratorium biedt de volledige sterilisatie validatie inclusief uitgebreid validatie rapport wat uiteraard voldoet aan alle in de ISO 11137-2 gestelde eisen en richtlijnen.

Omdat Micro-Serve laboratorium beschikt over een jarenlange ervaring op het gebied van sterilisatie validaties van medische hulpmiddelen kunnen wij u ook van dienst zijn bij complexere medische hulpmiddelen of bijvoorbeeld producten die niet bestand zijn tegen een hoge stralingsdosis.

Bij een sterilisatie validatie wordt onder andere de doorstralingsdosis bepaald die vereist is om de steriliteit van een medisch hulpmiddel te mogen claimen.
In de meeste gevallen wordt er bij medische hulpmiddelen gestreefd naar een steriliteitsniveau (SAL) 10-6, wat inhoudt dat er een een theoretische kans van één op een miljoen bestaat dat het hulpmiddel niet steriel is.

Ook bevat een sterilisatie validatie een bioburden efficiëntie test, bioburden testen, een verificatie dosis en steriliteitstesten ter verificatie van de eerder bepaalde verificatie dosis.

Sterilisatie validatie

Validatie methodes

De meest voorkomende validatie methodes zijn de VDmax (verificatie maximale dosis) en Methode 1. Beide methodes zijn zowel beschikbaar bij een single batch validatie als bij een volledige 3-batch validatie.

Methode 1 – “Gebruik van de Bioburden informatie”

Resultaten worden verkregen omtrent de hoogte van de besmetting op of in een product. Dit wordt dan vergeleken met een gemiddelde resistentie van micro-organismen tegen straling om de minimale sterilisatiedosis te bepalen. De hoogte van de bioburden leidt dan tot een bepaalde doorstralingsdosis.

VDmax25 or VDmax15 Methode – “Onderbouwing van 25 of 15 kGy”

Deze methode wordt gebruikt voor het selecteren van een minimale sterilisatie dosis van 25 kGy. Door het uitvoeren van laboratorium onderzoek kan aangetoond worden dat een steriliteitsniveau van 10-6 bereikt wordt met die specifieke dosis. De maximale besmetting is 1,000 cfu per product voor de VDmax25 en 1.5 cfu per product voor de VDmax15.

Methode 2 – “Gefractioneerde positieve informatie door stapsgewijze doseringen”

Met deze methode wordt de resistentie tegen straling bepaald van de micro-organismen die op het medisch hulpmiddel
aanwezig zijn. Aan de hand van deze informatie wordt de hoogte van de doorstralingsdosis bepaald.

Methode TIR 33 – “Onderbouwing van een geselecteerde sterilisatiedosering”

Deze methode kan gebruikt worden voor andere doseringen naast 25 kGy of 15 kGy. Met deze VDmax methode kunnen doseringen van 17.5, 20, 22.5, 27.5, 30, 32.5, en 35 kGy geselecteerd worden.

Heeft u vragen over de sterilisatie validatie van uw medisch hulpmiddel? Neem gerust contact met ons op