+31 (0)318 – 501 633

Bioburden test volgens ISO 11737

Bioburden is de verzamelnaam voor de totale besmetting van een medisch hulpmiddel met (an-)aerobe bacteriën, gisten en schimmels ofwel kolonie vormende eenheden (KVE).

Voor medische hulpmiddelen wordt de hoogte van de bioburden normaal gesproken bepaald na productie en in de eindverpakking.
De uitslag van de bioburden test is daarom dus ook een belangrijke parameter voor het sterilisatieproces van het medisch hulpmiddel.

Bioburden test ISO 11737

Bioburden testen en microbiologische validatie

Indien een product is gevalideerd volgens ISO 11137 methode 1, dan is er directe relatie tussen de hoogte van de Bioburden en de vereiste minimum dosis gammastraling voor de claim van een Sterility Assurance Level van 10E-6 (SAL).

Als men gebruik maakt van de ISO 11137 methode VDmax25 mag de Bioburden limiet van 1000 kve/unit niet overschreden worden. Naast validatie van de VDmax25 methode (die bewijst dat 25 kGy als routine sterilisatiedosis voldoet) kunnen ook andere doseringen gevalideerd worden. Afhankelijk van de uitslagen van de bioburden testen van het product kunnen deze doseringen gaan van 15 kGy tot 35 kGy.

Bioburden en monitoring

Na een succesvolle sterilisatie validatie is het noodzakelijk om de bioburden ook te blijven monitoren na productie van volgende batches. Hoe dit te doen wordt uitgelegd in ISO 11137-1 hoofdstuk 12 “Maintaining process effectiveness”.

Wij adviseren u graag over het sterilisatie validatie traject en de meest effectieve manier van het monitoren van de bioburden van uw product.

 

Bioburden test

Heeft u vragen over bioburden testen? Neem dan gerust contact met ons op